看護師や薬剤師、臨床検査技師等の医療系の仕事をしている人は、シフト勤務ではなく土日休みの仕事がしたい、と考えることがありますよね。

治験業界には土日休みの仕事が多く医療従事者の転職先として人気が高まっています

今回は治験コーディネーター、いわゆるCRCの仕事内容や転職事情、資格別の給与についてご紹介します。

※できるだけかみ砕いて解説していますが、どうしても専門用語が多くなります。わからない単語などありましたら、生活向上WEB「治験用語集」も参考にしてみてください。

CRC(治験コーディネーター)とは

CRCの仕事内容

CRC(治験コーディネーター)の職場は国立病院や大学病院の治験部門だと考えているひともいますが、多くのCRCはSMO(治験実施施設管理機関)で働いています。

現在、製薬メーカーでは治験をCRO(受託臨床試験実施機関)に依頼をして行っています。

SMOはCROと連携をして治験を実施しています。

※CROの詳細は一般社団法人日本CRO協会「CROを知る」を参考にしてください。

CRCは臨床試験の実施前から実施後までの一連の流れが、滞りなく進むよう支援する仕事です。

治験実施前の仕事

製薬メーカー主催のカンファレンスで使用する資料を準備し、製薬メーカー主催のカンファレンスで新薬やモニタリングについて、製薬メーカーの担当者・医師・看護師・薬剤師・SMA(治験事務局)で打ち合わせを行います。

その後「キックオフ・カンファレンス」という儀式的な集まりで、治験プロジェクトメンバーの顔合わせを行い、治験プロジェクトがスタートします。

治験実施前の調査や準備を医師と行い、治験実施医療機関の設備を確認して、インフォームドコンセントで使用する書類や、実施計画書の確認とチェック、問題点があれば洗い出して改善、カルテへの記載方法やツールの確認等を行い、実施計画書に基づいて医療機関スタッフへの研修を行います。

書類の作成やチェックが多いですが、事前の準備が十分でないと治験がスムーズに行えません。特に気をつけるのがインフォームドコンセントの書類です。

被験者は医療関係者ではないため、薬や疾患の知識がない人でもわかるように説明されているか、入念に確認をします。

治験実施期間中の仕事

被験者を過去の参加者(リピーター)や病院の紹介、ネットや新聞で公募します。症例数を一定の数集めなければ新薬として認められませんし、SMOは症例数×単価=売上であるため少しでも多く症例数を集めなければなりません。

被験者は誰でも良いわけではなく、多く集めた中から症例にあった人を選定します。患者数の多い花粉や糖尿病の患者は、比較的集まりやすいですが難病指定されているような疾患だと集まりにくいため被験者探しに苦労します。

そのため、被験者を多く集められるCRCは優秀なCRCといわれます。

被験者を選定した後は、

  • 被験者の来院予定日の調整や来院時の診察と検査の補助
  • 治験薬の服薬状況の確認と被験者に記載してもらう日誌への記入方法の説明・回収・内容の確認

といった被験者対応を行います。被験者はまだ世の中に流通していない薬を飲むため、ちょっとした体調の変化にも敏感になります。CRCは常に相談相手になれるような関係作りをします。

治験実施医療機関のサポートとして治験が実施計画書に基づいて行われているか、製薬メーカーへ報告するためにCRF(症例報告書)へ被験者ごとに治験薬を服用している状況や症状を転記・入力、有害事象(副作用)の有無と状況確認、医師と製薬メーカーへの情報提供を行います。

この他、製薬メーカーの担当者等と治験の評価に必要な記録や報告を読んで、調査や分析・確認を行うSDV(直接閲覧)、治験実施医療機関からの問い合わせ窓口として、問い合わせ応対を行います。

治験実施後の仕事

原資料(CRFの元になっている文書やデータ・被験者の日記・投与記録等)は治験業務が的確に高水準で実施されるためのマニュアルであるSOP(標準業務手順書)やGCP(医薬品臨床試験に関する基準)に則ってファイリングをして管理を行います。

治験がGCPやSOPに従って実施され、正確に報告されているか監査を受けてもパスできるように準備します。

なお、治験実施中に有害事象が出てもCRCに賠償請求がくるようなことはありません。新薬の責任は製薬メーカーにあります。CROやSMOは保険に入っているため仮にCRCの過失で賠償責任へ発展することがあっても保険で対応します。

仕事をきちんと行っていれば賠償責任を問われるようなことはありません。

アクティブな治験コーディネーターの1日

仕事内容を読んでもどんな仕事かイメージができないと思います。ここでCRCの1日をご紹介します。

9:00 出社

メールのチェックをして緊急のものには返信または電話で連絡をします。その後、被験者との待ち合わせ時間前に病院へ着くように出かけます。

10:00 被験者来院

診察時間までに採血結果が出るように調整を行います。

採血で異常値が出ると服用量を調整したり服用を中止することがあるため、採血結果を医師に報告します。

待ち時間は被験者に治験薬の服薬状況、体調の変化、次回のスケジュール等をヒアリングします。被験者により同じ質問でも回答の仕方が異なるため、被験者に合わせて質問の仕方を変える等、詳細にヒアリングできるように注意をします。

11:00 診察

検査結果が出た後は医師の診察に同席をして、医師と被験者のやり取りを聞き、被験者がCRCに言っていたことを医師へ伝えていない場合は、CRCから医師に伝えます。診察後は次回のスケジュールを伝えて退室します。

医師によってはCRCの同席を許可しないこともあるため、メモを渡して診察室を出ることもあります。

11:30 会計

治験の会計は通常の会計と異なることがあるため、会計にも付き添います。また、薬を渡して、治験薬以外にも薬を服用している被験者の場合は、どの薬を服用しているのか確認をしてお見送りをします。

12:00 CRFへの記載と次回の準備

CRFへの記載と次回の予約を確認します。

12:30 ランチ

病院の近くでランチを取ります。ランチを取りながら午後の仕事内容を整理します。

13:30 打ち合わせ

CRA(臨床開発モニター)と医師や病院側の担当者と打ち合わせをし、被験者のカルテや被験者の参加状況等を報告します。

15:30 被験者へのインフォームドコンセント

新規で治験に参加する被験者の診察に同席後、治験の概要やインフォームドコンセントを実施し、同意書を回収します。

17:00 事務処理

経費精算やメールの対応、業務報告書、治験関連の書類作成を行います。

17:45 退社

今回ご紹介した例は、外勤がある1日のスケジュールですが1日中社内で資料作成を行うこともあります。

CRCのキャリアパス

  • CRCとしてスペシャリストを目指す
  • CRCのトレーナーを目指す
  • 管理職を目指し組織マネジメントや教育計画の策定を行う

入社後は新人研修の受講や先輩CRCのサポートをしながら仕事を覚え、日本SMO協会公認CRC認定資格の取得を目指します。

※CRC認定資格の詳細は、JAIC一般社団法人日本SMO協会「公認CRC・SMA」をご覧ください。

CRCには国家資格がないため、資格がなくても活動できますが、製薬メーカーは治験を受託する際にCRC認定資格保有率を取引の基準としています。

そのため、SMOではCRC認定資格の取得を推進しており、勉強会の開催や資格取得を昇進の条件にしたり、資格手当を毎月5,000円~10,000円支給して資格取得の支援をしています。

CRCには他にも上級臨床研究コーディネーターや、日本癌治療学会認定CRC等の資格がありますので、必要に応じてチャレンジしてみましょう。

看護師からCRCになるための転職活動予備知識

看護師はCRC未経験でも大歓迎!

SMOや病院では、CRCとして働いてくれる看護師・准看護師をとても優遇しています。

看護師は病院内の仕組みに詳しく、医師とも患者とも接する職種であり、疾患についての知識が豊富なことから、入社後の研修内容の飲み込みが早く、未経験でも戦力になりやすいため内定率も高い資格です。

看護師からCRCへ転職する際の大きなメリットとして、残業時間が月10~20時間程度で夜勤がなく基本的に土日休み、お盆や正月に長期間の休暇が取れる、福利厚生が充実している点が挙げられます。

また、人間関係については病院勤務の時よりも多くの人と接しますが、病院の時よりもビジネスライクであるため気が楽だという人もいます。

また、薬学に関心が強い人にとっては最新の薬学知識を入手することができるため、入社後の研修も苦にならないでしょう。

ただし、残業が少な目で休暇が多いとはいっても、仕事に慣れるまでは残業も発生しますし、家でも勉強をしなければなりません。

CRCに外勤のイメージを抱いていた人は、想像以上に事務作業が多いため、病院であまり使用しなかったワードやエクセルで苦戦する人もいます。

また、1日中事務作業するのが苦痛という人もいますし、医療行為はバイタルチェックだけで看護師の臨床現場経験が生かせないと感じる人もおり、向き不向きが大きく分かれます。

毎日病棟勤務でウンザリという人にとってはプロジェクトごとに、いろいろな病院へ訪問でき、時には遠方へ出張ができたり、多くの被験者の方と出会えることが新鮮で楽しいと感じる人もいます。

CRCへの転職を考えている人は、自分は外向性が高いのかよく検討しましょう。

一度臨床の現場を離れると戻りにくいことから、CRCを辞めたくても辞められない人もいます。

看護師からCRCになるための求人探し

一般的な病院勤務の看護師とは違った働き方になるので、転職活動の際は情報収集が大切になります。

求人探しには「看護師専門の転職サイト」を利用して、効率的に情報収集することをおすすめします。アドバイザーに適正を相談してみるのもいいでしょう。

まずは、誰でも安心して利用できる『マイナビ看護師』への登録がおすすめです。利用者満足度・転職支援実績、共に業界No.1クラスの転職サイトです。

薬剤師からCRCになるための転職活動予備知識

薬剤師はCRC未経験でも貴重な存在

薬剤師資格を持ったCRCが少ないため、薬剤師は非常に重宝されます。

ただ、初めは年収がダウンすることから、被験者とのかかわりよりも年収面を重要視されるのであれば、CRAの方が良いかも知れません。

CRCは薬剤師の資格を生かせない職種ともいわれていますが、治験薬や治験キットの管理、治験前の担当医師、CRA、担当技師との打ち合わせの際にも薬学の知識を持つCRCは信頼関係が築きやすくなります。

被験者への服薬指導でも薬剤師の臨床経験が生かされるため、幅広く資格を生かせます。

薬剤師の中には新卒での就職活動中に研究職を目指していた方も多いため、英語の文献に強いことから国際共同治験に参加できる可能性があります。

国際共同治験のCRFは英語で作成しなければならないため、他の有資格者よりも大きなプロジェクトへ参加する機会が増えます。

就業環境としては、「残業時間が少ない」「夜勤がない」「休暇が多い」というメリットがあります。

しかし、薬剤師にはコミュニケーションを取るのが苦手な人が多いため、ドライな人間関係であっても、調整が難しく板挟みになりやすい立場がキツイと感じる人が多い傾向にあります。

さらに、直行直帰や出張が多いうえ、スケジュール管理や打ち合わせ、データ管理や資料作成、被験者のフォローと同時進行で進めなければならない仕事が多さに戸惑う人がいます。

薬剤師CRCでは、患者さんのための治験というより薬のための治験ではないか、と考える人がいるようです。薬に詳しい分、他の資格を持つ人とは違う観点での悩みが生じる人がいます。

先に述べたCRCの適性に加え、架け橋の立場でのコミュニケーションや外勤、治験の意義や仕事の進め方が自分の性格に合っているのかを良く検討してみましょう。

なお、薬剤師の場合、CRCならではの外勤やコミュニケーションが苦手というのであれば、QCや薬事などの選択肢もあることを覚えておきましょう。

薬剤師からCRCになるための求人探し

薬剤師の場合も専門の転職サイトがあるので、そちらで求人を探すのが1番の近道です。

簡単に調剤薬局や病院など他の職場と比較しながら転職活動を進めることができるというメリットもあります。

おすすめの登録先は『リクナビ薬剤師』です。企業系の薬剤師求人に強いので、治験関連の案件や転職支援実績が豊富です。

臨床検査技師からCRCになるための転職活動予備知識

臨床検査技師はCRC未経験でも離職率が低い

SMOで歓迎される資格の1つに臨床検査技師があります。臨床検査技師に期待されることは臨床での検査数値の判読スキルです。

臨床経験は病院だけでなく臨床検査センターでの経験も含まれます。ただ、採用時の選考では病院やブランチラボでの経験者が有利になる傾向があります。

CRCにはコミュニケーションスキルが求められるため、臨床検査センターでコツコツと検査に取り組まれていた人よりも検査についての説明経験等、短くても患者さんとのコミュニケーション経験があるとCRCの適性があると採用担当者には受け取られます。

臨床検査技師は薬剤師や看護師に比べて、疾患や薬に対する知識が乏しいため研修で苦労する人が多いですが、コツコツと取り組む人が多いため、他の有資格者よりも離職率が低く臨床検査技師に好印象を抱いているSMOも多くあります。

メリットとしては、残業時間の短さや休日の多さ、福利厚生の充実などが挙げられます。

本当はコツコツと検査をするよりも、人と関わる仕事がしたい人や待遇の良い所で働きたい人、もっと視野を広げて仕事をしてみたい人はCRCへのキャリアチェンジを検討してみましょう。

心配される点としては、ストレス耐性です。臨床検査技師には対人業務に対するストレス耐性が低い人が多い傾向にあるため、仕事に慣れないうちは精神的にキツイ思いをする人もいます。

しかし、先輩CRCが同じ臨床検査技師であると悩みが共有できるため、この難題を乗り越えていける人もいます。

ガン(オンコロジー)や循環器系の難易度の高いプロジェクトに係わると、被験者が亡くなるケースがあります。臨床検査技師は病院内に勤務していても、患者さんが亡くなる場面に立ち会うことがないため、大きなショックを受けることがあります。

SMOによっては循環器系が得意、消化器が得意と得意分野が分かれていますので、応募する前に調べておきましょう。

また、研修制度の充実性や臨床検査技師の在籍率も調べておくと入社後も安心できます。

臨床検査技師からCRCになるための求人探し

臨床検査技師の場合、専門の転職サイトが充実していないため、求人探しにはCRCへの転職支援に力を入れている『DODA』の利用がおすすめです。

その他の資格者のCRCへの転職事情

管理栄養師

看護師や薬剤師、臨床検査技師と比較すると管理栄養士のCRCへのキャリアチェンジは狭き門といえます。

病院や健診センターでの栄養指導経験があれば、特保を扱うSMOで歓迎されますが、給食センターや宅食サービスでの就業経験だけでは、なかなか書類選考が通らない状況です。

なお、CRCの業務に栄養指導はありません。中には栄養指導に近いことができるのではないか、と期待してCRCを希望する人がいますが、CRCは被験者の状態をヒアリングしたり、インフォームドコンセントを行う業務です。

そのため、栄養学よりも管理栄養士の資格を取得する際に勉強した薬学の基礎を生かす場面が多くなります。

入社後も疾患や薬、薬事法等の勉強を他の有資格者以上にがんばらなければなりませんので、病院でのカルテ判読スキル、医療従事者や患者さんとのコミュニケーションスキル、やる気をアピールできればCRCへの道が開けます。

臨床心理士やMR、栄養士

SMOによっては臨床心理士やMR、栄養士でも応募を受け付けている企業もありますが、非常に狭き門です。

認知症やうつ病などの中枢神経領域(CNS)の治験が増加傾向にあるため、臨床心理士を募集していますが、疾患や薬、検査結果の判読スキルがないため不採用になる傾向にあります。

同じような理由からMRや栄養士を募集していても、内定を取るのは厳しい状況です。

どうしてもCRCになりたいというのであれば、やる気はもちろん、コミュニケーションスキルやフットワークの軽さ等CRCの適性があることをアピールしましょう。

資格を活かせるCRCの求人を見つけるには

こういった資格を持っている場合、条件がマッチすれば資格を活かせる形でCRCとして働くことができます。

まずは、CRCへの転職支援に力を入れている『DODA』に登録して、アドバイザーに相談するのが得策です。

職場別の求人傾向と就業データ

病院勤務のCRC

病院の場合は国立病院や大学病院に限られることから、求人は非常に少ない状況です。

たまに求人が出ても非常勤が多く、正社員は看護師や薬剤師、臨床検査技師の仕事をしながら、CRC業務を兼務する条件になっています。

SMO勤務のCRC

SMOは合併等で中小企業が大幅に減り企業数が減っています。

治験の件数自体はここ数年横ばいになっているため業務自体は減ってはいませんが、中小企業は地域密着型が多かったため、家庭と両立したい人には選択肢が狭まっています。

大手SMOは各地に支店があるため配偶者の転勤に伴い、転勤先の地域にある支店への転勤が可能というメリットがある一方で、管理職になると新規支店の立ち上げメンバーとして自分自身が転勤になることもあります。

本人の同意なく転勤になることはありませんが、応募時に転勤の有無を確認しておきましょう。

近年SMOでは教育体制が整い新卒採用を実施しているため、中途採用のハードルが上がってきています。中途採用は転職回数が少なく、臨床経験が3年以上あれば書類選考が通過できます。

年齢制限はありませんが、内定率は20代後半から30代が高く、40代以降は臨床経験によります

SMOでは、未経験者の場合まずは契約社員で半年~1年経験を積み正社員登用するケースが増えてきています。事前に正社員登用率を確認して、研修期間だからと割り切って受け止めましょう。

ちなみにSMOの平均離職率は10%~20%と低く、定着率は良いといえます。

CRCに転職するうえで知っておきたい給料・待遇に関するあれこれ

未経験者として転職すると給与が下がるケース

看護師・准看護師の転職後平均年収は360~400万と病院等と比較すると年収はダウンします。薬剤師の転職後平均年収は360~400万と調剤薬局やドラックストア等と比較すると年収がダウンします。

しかし、病院や調剤薬局やドラックストアと比べて、短い期間で年収がアップするため、数年で元の年収を超えます

1人で治験のプロジェクトをまとめられるようになれば、年収が1,000万円以上になることもあります。

未経験者として転職しても給与が上がるケース

臨床検査技師からCRCへの転職後の平均年収は300~400万。病院や臨床検査センターより年収がアップすることが多いです。

管理栄養士からCRCへの転職後の平均年収は250~400万。こちらも、病院や給食センターより年収がアップします。

看護師や薬剤師に比べると低く設定されていることが多いですが、短い期間で年収がアップするため、その差もなくなります。

臨床検査技師や管理栄養士でも、大きなプロジェクトを任されるようになれば、年収1,000万円を超えるのも夢ではありません。

年俸制の企業では残業代に注意!

SMOでは年棒制をとっている企業があります。

年棒制とは提示した年俸額を12ヶ月、賞与を含んで提示している場合は14ヶ月で割った金額を毎月支払います。

提示した年俸額に予め月20時間分の残業代が含まれている場合があります。その場合、月20時間以内の残業代は支給されません。ただし、超過した分は請求すれば支払われます。

残業が比較的少ないとはいえ、要領よく仕事ができるようになるまでは残業が発生することが考えられます。その時の残業代がどうなるのか、選考段階で明確にしておきましょう

また、残業代込みの給与は、よくよく計算してみると基本給が思っていたよりも低い場合がありますので気をつけましょう。

待遇や福利厚生は職場によって様々

病院勤務と企業で勤務する場合では、給与や待遇面で異なることが多くあります。

給与面だけでなく、勤務時間や服装、福利厚生や研修内容の詳細等気になることはどんどん質問しましょう。

質問が多いことは企業に関心を持っているアピールにもつながります。

こんな人はCRCに向いている!

CRCは向き不向きがハッキリ分かれる職種です。あなたがCRCに向いているのかチェックしてみましょう。

医療人としての知識が豊富

病院内の仕組みや人間関係(力関係)、薬や疾患の知識と治療の流れ、専門用語は必須です。カルテや検査数値の把握、CRFの作成にはある程度の経験が必要です。

臨床経験がないと入社後の研修で薬の知識や薬事法関連の知識を覚えるのも難しいでしょう。

コミュニケーションスキルが高い

CRCは医師・CRA・被験者の間をつなぐ架け橋です。医師やCRAと接する機会も多く3者の板挟みになることもあります。柔軟に対応できるコミュニケーションスキルが必要です。

被験者とのコミュニケーションでは傾聴スキルだけでなく、わかりやすく説明するスキルが重要です。現役のCRCから毎回扱う治験薬も説明する被験者も異なるため、理解してもらうのに苦労するという話を聞きます。被験者の理解力に合わせて説明できるようにしなければなりません。

人間観察能力が高い

被験者の反応を見てどう声をかければ良いか、医師に対してどう接すればプロジェクトが円滑に進むのかを考えて能動的に動かなければなりません。

人には様々なクセがありますので相手のクセを見抜き、業務を円滑に進めていけるようにリードします。

フットワークが軽い

SMOの場合はプロジェクトにより遠方の病院が割り当てられたり、出張に行くこともあります。

また、近郊でも1日で複数の病院を訪問するフットワークの軽さが求められます。

事務作業が苦痛ではない

治験には多くの書類が必要になります。

プロジェクトのスケジュールによっては1日中事務作業、という日もあります。

フットワークの軽さと淡々と事務作業をこなす、両方の側面が求められる仕事です。

社会貢献をしたいという気持ちがある

CRCのやりがいは新薬が世に出ることで社会貢献ができることです。それまで、どんな薬を飲んでも効果が出なかった被験者に薬が効いて感謝されることもあります。

企業人としての意識を持てる

SMOに転職すると、いち企業人として売上を考えることもあります。

CRCの場合はそれが症例数であるため、被験者を多く獲得しなければなりません。

病院勤務の人は、経営に興味がある程度で構いません。

被験者は誰でも良いわけではありませんので、ノルマはありませんが治験が失敗してしまうと、SMOの売上だけでなく新薬に期待をかけていた医師や患者を裏切り、長い間かけて研究してきた研者等多くの努力が無駄になってしまいます。

CRCへの転職をお考えの方へ

CRCは向き不向きが分かれる職種です。

転職前にスキルや経験の棚おろしだけでなく、自己分析も行いましょう。

雑誌やスマホアプリの性格診断を利用しても良いですし、現在の仕事を「好きな仕事」「嫌いな仕事」の2つに分けて、このページでご紹介したCRCの適性と照らし合わせてみましょう。

また、転職で重要視することをランキング付けして、休日の多さを取るか年収を取るかといったことも整理して、総合的にCRCという仕事が自分に合っているのか判断しましょう。

転職は人生の大きな分岐点です。悔いのない転職活動を行いましょう。

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