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医薬系の仕事に就いていると1度は耳にする「モニタリング」や「モニター」という仕事に興味を持っている人はいませんか。

「実際に調べてみたけれど、イメージがわかない。」
という人もいるでしょう。

今回はCRA（別名モニター）の仕事内容や、医薬系職種からの転職ポイントについてご紹介いたします。

※なお記事中に出て来る治験用語については生活向上WEB の「治験用語集」
を参照してください。

CRAとは

CRAの仕事内容

CRA(Clinical Research Associate)臨床開発モニターの仕事は、治験開始から治験が終了するまで治験がGCP（Good Clinical Practice医薬品の臨床開発の実施に関する基準）やSOP (Standard Operating Procedures標準業務手順書)、治験実施計画書（プロトコル）に則って適正に実施されているのかをモニタリングをすることです。

このような説明ではわかりにくいと思いますので、CRAのくわしい仕事内容を、治験開始から治験終了まで順を追ってご紹介しましょう。

治験実施前の仕事

CRAの治験開始前の重要なミッションは、治験実施施設および治験責任医師の選定と契約締結です。

SOP に則り、治験実施予定の医療機関に、SDV(Sourse Data Verification) 直接閲覧ができる環境や検査施設(血液検査/CT/MRI/PET等)が整備されているか、治験実施経験や被験者の診療時間を治験実施期間内に確保できる医師がいるのか等を確認して治験責任医師と治験実施施設を決定します。

治験実施施設の決定後、治験責任医師と治験実施にあたり症例数や治験実施時の費用、賠償等に関する交渉を行って契約締結を行います。

この契約締結が遅れると治験開始が遅れるため、CRAにとって契約締結は重要なミッションです。

契約締結が済むと「キックオフ・カンファレンス」の準備をします。キックオフ・カンファレンスに必要な治験実施計画書や治験薬概要書をメディカルライティングやCRCに作成してもらい、治験実施計画書をIRB（治験審査委員会）へ提出して承認をもらいます。

キックオフ・カンファレンスは儀式的なイベントで、製薬メーカーのCRAやSMA（治験事務局）治験実施施設の担当者との顔合わせと、各々の役割やスケジューリングを確認し合います。

キックオフ・カンファレンスが終わると、被験者募集に関してCRCや病院側との打ち合わせ、治験薬の交付と治験薬の管理についての指導を行います。

CRAには営業のようなノルマはありませんが、症例数をいかに多く獲得できるかでCRAの評価が決まります。「症例数を多く獲得できるCRA＝優秀なCRA」となりますが、被験者にはさまざまな条件が設定されているため、ノルマではなく目標症例数という設定になります。

被験者を集めるためには製薬メーカーや病院、CRCも協力してくれるため、CRAは主に治験責任医師や看護師と患者の掘り起こしを行います。

治験実施期間中の仕事

治験が開始されると被験者の安全や権利の遵守、治験薬がGCPや治験実施計画書、SOPに基づいて適切に実施されているかモニタリングを行います。

治験薬の保管状況を確認したり、CRF（症例報告書）の回収と内容のチェックを行いながら、治験責任医師やCRCとSDVを実施してデータが正確であるか、治験が安全かつ適正に行われているかを監視し、有害事象（副作用）が発生した時には、厚生労働省やPDMA（医薬品医療機器総合機構）へ報告書をあげます。

治験の目的がすでに海外で使用されている治験薬を国内で承認される目的であったり、国内で承認済みの薬が他の疾患へ投薬される治験の場合は新たな有害事象が確認された都度、医療機関に報告をします。

治験実施施設が遠方のプロジェクトでは、何度も出張や日帰りで医療機関を訪問しながら締め切りまでに、被験者の検査結果や診察内容等の治験データや治験に関する資料作成を行います。

また、CRFを提出した後にQCやDMから再確認の依頼が出た時はどんなに忙しくても医療機関に確認をし、正しい情報を確認して記入し直してQCまたはDMへ再提出をしなければなりません。

CRFへの記入はCRCが行うことが多いため、記入方法についてCRCに指導をしたり医療機関側のミスであれば医療機関へ指導を行います。

治験実施後の仕事

治験終了時には、すべてのCRFに治験責任医師からサインと治験に関するコメントをもらい、関係書類の回収と治験必須文書の内容を確認して、治験終了の手続きをIRBへ行います。

アクティブなCRAの1日

仕事内容を読んでも具体的なイメージがわかない人もいるでしょう。ここからはCRCの1日をご紹介します。

CRAの1日～前泊編～

9:00 出社
メールチェックと電話メモのチェックをして急ぎのものから対応。前日が直帰であった場合は上司に昨日の報告をしてアドバイスを受ける。

10:00～12:00 書類作成
モニタリング報告書やSDV記録の作成および整理、医師へのアポイント調整、経費精算等を行う。緊急に対応しなければならないことがあれば外出することも。

12:00 ランチ
同期やプロジェクトメンバーとのランチ。プライベートな話をしたり仕事の悩みを話して過ごす。

13:00～14:00 打ち合わせ
プロジェクトメンバー全員での打ち合わせ。
各メンバーの進捗状況や現在起きているトラブルについての対処法を話し合う。

14:00～16:00 書類作成や打ち合わせ
問い合わせ電話やメールの対応を行いながら、症例ファイルの作成やDM担当者とCRFの内容確認。その後、QCに医療機関への対応について相談へ行く他、デスクで治験データの作成や報告書作成。

17:00 明日の準備
明日の外勤に必要な書類の確認。医師や薬剤師と打ち合わせする内容を確認したり、外出時の対応についての引き継ぎ。

17:45 退社して羽田へ向かう

19:00 羽田発飛行機に搭乗して目的地へ
機内で食事や仮眠を取る、または書類作成。

20:00 医療機関に近いホテルへ
飛行場からホテルへ移動してチェックイン。

8:30 ホテル出発
朝食や清算等を済ませて出発。

8:45 医療機関到着

9:00 SDV開始
治験責任医師やCRCと共にSDVを開始して治験薬の安全性や効果、有害事象に関するデータの整合性をチェック。

12:00 ランチ
ファストフード店でランチ。メールチェックや午後の準備をしながらリラックス。

13:00 CRC面談
CRCと被験者の状況について報告を受け、有害事象が出た被験者や有効性が高い被験者がどのような人なのか、他の薬を飲んでいる人の服用薬が併用禁止薬ではないかの確認や、ヒアリングしてアドバイスをする。

15:00 治験責任薬剤師と面談
治験薬の搬入後、治験薬の保管状況を確認したりGCPやSOP、治験実施計画書を遵守できているかを確認。

16:00 治験責任医師と面会
有害事象の出た被験者について、医師の見解を聞き報告書作成を依頼。

16:45 飛行場到着
会社へ不在時の状況を確認したり、今日の仕事内容を上司へ報告。

18:00 飛行機登場後自宅へ向かう
直帰するため、モニタリング報告書作成とメールの確認をして急ぎの用件のみ対応をし、明日使う資料を確認して本日の業務は終了。

今回ご紹介したのはハードスケジュールの例です。CRAは全国を飛び回るため、前泊することや直行直帰も多くあります。

なお、仕事の進め方は会社やプロジェクトや役割により異なります。

CRAのキャリアパス

CRAとしてスペシャリストを目指す

新人CRAへとして先輩について仕事を覚え、独り立ちした後はプロジェクトメンバーとして数年活動した後、PL（プロジェクトリーダー）として治験を全体が円滑に進むようにメンバーを引っ張っていきます。

PLとして数年経験した後はPM（プロジェクトマネージャー）として治験全体をマネジメントした後、企業の要職へステップアップしていきます。

QCやクリニカルサイエンス等の職種へキャリアチェンジ

先にご紹介したように新人CRA→からプロジェクトメンバーを経てPLとして数年経験した後に、QCやクリニカルサイエンス、DM等の職種へキャリアチェンジをしてキャリアアップします。

クリニカルサイエンスとは
治験に必要な医学的科学知識に基づき、治験薬の有効性や安全性を適切に表現できる臨床開発計画の設計や治験実施計画書のデザイン、臨床試験の立案と実施を行います。

製薬メーカーに在籍することが多く10年以上のCRA経験と開発戦略も含む開発計画立案経験が必須になります。

QC(Quality Control)品質管理とは
同じ社内にいながら第三者の視点で治験がGCPやSOP、治験実施計画書に則って実施されているか、逸脱や修正が必要な時にはCRAを指導する立場でもあります。

CROでの求人が多く製薬メーカーでの求人はほとんど出ていません。

CRA経験が2年以上あればキャリアチェンジが可能ですが、PL経験があるとスムーズにキャリアチェンジできます。また、派遣社員で働くことも可能です。

DM(Data Management)データマネジメントとは
CRAが回収するCRF（症例報告書）のチェック項目の確認とデータベースを設計、CRFのチェック、入力、修正、疑問点があればCRAへクエリ（質問票）を作成して問い合わせを行います。

CROでの求人が多く製薬メーカーでの求人はほとんど出ていませんが、CRAでの経験とコツコツとデータ入力ができる適性があればキャリアチェンジは可能です。正社員や派遣社員、パートで働くことも可能です。

CRC(Clinical Research Coordinator)治験コーディネーターとは
医療機関の治験担当者と被験者のフォローとCRAのサポート的な仕事を担います。
CRCは医療機関とSMO（治験実施施設管理機関）に所属しますが、多くのCRCはSMOに所属しています。

CRA同様に外勤と内勤をバランス良くこなす職種ですが、SMOは地域密着型であるため、出張が難しい人はCRCへ転職するケースがあります。

CROから製薬メーカーへキャリアアップ

先にご紹介したように新人CRA→からプロジェクトメンバーを経てPL、PM（プロジェクトマネージャー）として経験した後に、製薬メーカーのCRAへキャリアアップをします。

製薬メーカーとの折衝経験が必須になっており、オンコロジー領域や中枢神経系のプロジェクトを経験者は優遇されます。

CRAへの転職を成功させるには？

未経験者はCROへの転職を狙おう

CRAには製薬メーカーに所属しているCRAと製薬メーカーから治験を受託しているCRO（受託臨床試験実施機関）に所属するCRAがおり、製薬メーカーのCRAとCROに所属するCRAの関係は、製薬メーカーのCRAの指示に基づいてCROのCRAが治験を実施するという、業務を委託する側と業務を請け負う側の関係です。

つまり製薬メーカーのCRAはCROへ委託した治験が滞りなく行われているか、CROから報告を受けてさらに改善案を出したりトラブル時に指示を出す立場であるため、未経験者を募集する求人が出ることはありません。

未経験からCRAを目指すのであればCROを狙いましょう。

CROは未経験者に対しての教育制度がしっかりしていますので、安心して就業することができます。

ただし、未経験者の初年度年収は企業により異なりますが300万円～500万円になるため、多くの人は年収がダウンします。

しかし、仕事をしながら勉強ができると前向きに捉えられれば、定期昇給が多いため3年で元の年収に戻ります。

また、外資系のCROであれば実力次第で3年もまたずに元の年収を超えることもできますし、内資・外資問わずPLやPM等の役職に就けば年収は1,000万円以上になります。

CRAの求人情報を持つエージェント

CRAの求人は基本的に非公開になっています。なぜなら、人材の募集を開始することでCROであれば大型の案件を受注したことが他社に漏れる可能性がありますし、製薬メーカーであれば新薬の情報が他社へ漏れることがあるからです。

CRAへチャレンジするのであれば、転職エージェントを利用しましょう。

オススメのエージェント

基本的には上記のような転職エージェントを介して転職活動を行いますが、もしCROのHPで募集をしているようであれば、エージェントを介さずに直接応募しましょう。

採用担当は同じような評価の人材が最終選考で残った場合、採用コストを抑えるためにHP経由で応募してきた人材を採用する傾向があります。

オススメの大手CRO企業

各企業で教育カリキュラムが異なるため、エージェントに教育内容を確認して自分の方向性や性格に合う企業を選びましょう。

CRAへの転職を左右する書類選考と面接のポイント

未経験CRAの前職例

CRAへ転職するには理系の大学出身者または文系でも医薬系の業務に就いていた方であれば、転職可能です。
ここで一例を紹介いたしましょう。

  • MR
  • 薬剤師
  • 研究職
  • 臨床検査技師
  • 看護師
  • CRA/CRCアシスタント
  • CROでの一般事務
  • 異業種営業
  • DI/学術
  • DM

これらの職種で共通しているのは、何らかの形で医療や医薬（臨床開発）の業界に携わっていたり、営業やアシスタント職のように動きのある仕事を経験していることです。

では医療や医薬（臨床開発）の業界に携わっていること、動きのある仕事をしている経験をどのように生かせばCRAへの転職を成功させることができるのでしょうか。

ここで代表的な前職を例に書類選考のポイントをご紹介いたします。

未経験CRAの代表的な前職と書類選考のポイント

MRを歓迎する企業は多い！

家庭の事情で転勤ができなかったり、ノルマに対するストレスからCRAへ転職をする人が多くいます。

コントラクトMR、製薬メーカーのMRともに2年以上の経験があり、30歳以下（求人によっては35歳以下）であれば応募可能です。

書類選考プラス評価ポイント

  • ビジネスマナーが身についているので安心
  • 医療関係者とのコミュニケーションスキルが身についている
  • 医薬品に関する知識がある
  • フットワークが軽いうえ内勤も外勤もバランス良くできる
  • 就業後のギャップを感じにくいので定着率が良さそう
  • 新薬採用経験があれば大歓迎
  • PMS（市販後調査）を経験していれば大歓迎
  • 英語のスキルがあれば大歓迎

書類選考マイナス評価ポイント

  • CRAに必要な知識が身につくか
  • 本当の退職理由は何か（外勤や納期管理に問題があると採用できない）
  • 年収がダウンすることに了解しているか

他にも役職経験、オンコロジー領域や中枢神経領域の担当経験、担当施設が国立病院や大学病院と大きな規模であると大きなプラス評価になります。

このようにCRAへの転職を歓迎する一方で、前職を辞めた理由によっては不採用になってしまうことがあります。

CRAの仕事内容を良く理解したうえで、職務経歴書の作成や面接へのアピールポイントを考えるようにしましょう。

薬剤師

薬剤師がCRAに転職する理由は「土日休み」「新卒時に断念した新薬の開発に携わりたい」「調剤薬局や病院という閉鎖的な空間ではなく、広い世界で働きたい」とさまざまです。

応募条件としては30歳以下（求人によっては35歳以下）であれば応募可能で、薬剤師としての経験はあまり問われませんが、病院薬剤師として治験業務に関わったことがあれば大きなアピールポイントになります。

書類選考プラス評価ポイント

  • 薬剤師としての知識と肩書は大歓迎
  • 治験に関する知識が身につきやすい
  • 英語のスキルがあれば大歓迎
  • 病院での治験業務経験者は大歓迎

書類選考マイナス評価ポイント

  • 薬剤師を志した理由とCRAへ転職する理由のギャップ
  • 企業文化に合うのか
  • ビジネスシーンでのコミュニケーションスキルが身についているのか
  • フットワークは軽いか
  • 調剤薬局やドラックストアよりもダウンすることを了解しているのか
  • 出張が多いことを理解しているのか
  • 出張が多いことを家族が理解しているのか

このように歓迎される面もありますが、不安視される面の方がやや大きくなります。
他にもCRAに必要なExcelやPowerPoint、Word、Outlookといったソフトをビジネスレベルで使用できるのか、という点で不安視する企業もあります。

また、薬剤師がCRAへ転職後に直面する問題があります。

  • 納期に追われるプレッシャー
  • 目標症例数を達成しなければならないプレッシャー
  • 薬剤師の技術が生かせない
  • 薬剤師の技術が落ちてしまいそう
  • 想像以上にデスクワークが多い
  • 患者さんと接することがなく、やりがいを感じない
  • 3者間や4者間でコミュニケーションを取るのがストレス

このような理由から、調剤業務へもう1度復職しようと思ってもなかなか復職できないケースもあるため、自分がCRAに向いているのか自問自答してから転職活動を始めることをオススメします。

転職活動では、臨床経験を武器にしてCRAへ転職する人もいますが、MRから多く転職する人がいることからわかるように臨床経験はあまり武器にはなりません。

CRA未経験者は、CRAとしてのポテンシャルや英語力が武器になりますので、アピールポイントを外さないように気をつけて職務経歴書や面接対策をしましょう。

研究職

期間限定の非正規雇用で公的研究機関や大学の研究所で雇用され続けることに不安を感じている人や、研究職にこだわって派遣社員で企業の研究アシスタントとして勤務していた人が、正社員雇用を目指してCRAへ転職するケースが増えています。

このような人に注意していただきたいのが、CRAと研究職には異なる点が多いことです。

研究開発職であれば、スクリーニングや処方開発等室内で黙々と行う仕事が多いですが、CRAは仕事内容やスケジュールでご紹介したように外勤が多く、多くの人とコミュニケーションを取らなければなりません。

外勤に抵抗がある人やコミュニケーションを取るのが苦手な人がCRAへ転職するのは、難しいでしょう。

また、研究職と一括りで言っても書類選考で通るのは生化学系の研究職経験者であり、無機化学の研究者は難しくなります。

書類選考プラス評価ポイント

  • 生化学の知識がある
  • 研究職は勤勉な人が多いため治験に関する知識が身につきやすい
  • 英語のスキルがあれば大歓迎
  • 企業勤務経験者はビジネスマナーが身についているので安心
  • トラブル時に何が原因かを考えることができる
  • スケジューリング能力が高い

書類選考マイナス評価ポイント

  • CRAと研究職の違いを理解しているか
  • 研究職をあきらめた理由
  • なぜCRAを選んだのか
  • 企業文化に合うのか
  • ビジネスシーンでのコミュニケーションスキルが身についているのか
  • フットワークは軽いか
  • 出張が多いことを理解しているのか
  • 出張が多いことを家族が理解しているのか

大きなマイナスポイントとしてCRAの業務を理解しているのか、という点が挙げられます。研究職を目指してきた人が、実際に自分が全国を飛び回るような仕事に就くイメージがついているのか、自分に適性があると思う理由は何かを知りたいと採用担当者は思います。

内勤がメインの研究職から外勤がメインのCRAへキャリアチェンジをする理由と、CRAが自分に向いていると思う点をしっかり伝えられることが、合否のカギになるでしょう。

面接がキーポイント

企業の面接は調剤薬局やドラックストア、病院よりも厳しいため、エージェントへ登録した際には、履歴書と職務経歴書の添削と面接トレーニングを必ず受けられるようにお願いしましょう。

採用試験では筆記試験で適性検査またはSPIがありますが、基本的に未経験者はポテンシャル採用になるため、面接で合否が決まります。

しかし「ポテンシャル」と言われても何を指しているのかわかりませんよね。

前職に関係なく、面接官はどこを見ているのかをご紹介いたします。

  • ビジネスマナーが身についているのか
  • ハキハキと話すことができるか
  • 会話のキャッチボールがきちんときるのか
  • 論理的に話すことができるか
  • なぜCRAを選んだのか
  • CRAという職業をきちんと理解しているのか
  • 多くのCROの中でなぜ当社を選んだのか
  • 当社で何を成し遂げたいのか（どうなりたいのか）
  • 出張や外出が多い仕事についていけるか
  • スケジューリング能力が身についているか
  • 自分で考えて行動することができるか
  • トラブルが起きた時に冷静に対応できるか
  • 転職を家族が理解しているのか

    • CRAは多くの人に会うことがあるので、第一印象で好印象を与えることが大切です。好印象といっても「明るくて良い子だな」ではなく「この人なら安心して任せられる」というものです。

    ですから、ハキハキ明るく答るだけでなく、論理的に話して相手を納得させるだけでの受け答えができなければなりません。

    また、CRAという仕事に「憧れ」を抱いて転職する人や、CRAという仕事を理解しているのか、本人がやりたいと思っていても適性がないこともあるため、体力面や頭の回転等を確認します。

    前職の内容、自己PR、将来どうなりたいか、志望動機等をきちんと論理的に答えられるように整理しておきましょう。

    まとめ

    CRAという職業について理解は深まりましたか?

    今後は新薬の発売が少なくなると予測されているため、CRA未経験者の中途採用が減少傾向になると言われています。

    CRA未経験者が転職するは今が最後のチャンスですので、この機会をのがさないようにしましょう。